超聲骨密度儀怎么用 超聲骨密度儀注冊審查指導原則

　　超聲骨密度儀注冊審查指導原則 織夢好，好織夢

　　(2024年修訂版)(征求意見稿) 內容來自dedecms

　　本指導原則旨在為注冊申請人進行超聲骨密度儀產品的注冊申報提供技術指導，同時也為醫療器械監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本文來自織夢

　　本指導原則是對超聲骨密度儀的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

　　本指導原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但需提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。 內容來自dedecms

　　本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

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　　一、適用范圍

　　本指導原則適用于超聲生理參數測量分析設備中的第二類超聲骨密度儀，通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度(SOS)和/或寬帶超聲衰減(BUA)，反映骨骼密度狀況。 織夢好，好織夢

　　二、注冊審查要點 內容來自dedecms

　　(一)監管信息 織夢好，好織夢

　　明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成、適用范圍等信息。

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　　1.產品名稱 織夢好，好織夢

　　產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械分類目錄》和國家標準、行業標準等相關法規、規范性文件的要求，以產品結構和適用范圍為依據命名。產品名稱一般命名為“超聲骨密度儀”“超聲骨密度分析儀”“超聲波骨密度分析儀”等。

　　2.管理類別和分類編碼

　　申報產品按第二類醫療器械管理，參考《醫療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫用診察和監護器械說明-07超聲生理參數測量、分析設備-02 超聲人體組織測量設備。 織夢好，好織夢

　　3.注冊單元劃分的原則和實例 內容來自dedecms

　　產品的注冊單元原則上以技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，同時滿足《醫療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。例如： copyright dedecms

　　3.1 技術原理不同，比如分別采用超聲透射原理和軸向反射原理、主要性能指標不能覆蓋的需劃分為不同的注冊單元。如跟骨超聲骨密度儀與脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀應劃分為不同的注冊單元。

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　　3.2 結構形式不同，比如分體機結構、一體機結構等，建議劃分為不同的注冊單元。

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　　3.3 產品和外觀布局上存在一定的差異，但產品原理相同，軟件平臺相同，硬件平臺結構相似，外形結構相似，設備配備的超聲換能器基本相同，主要性能指標相近，其他所有型號產品在產品組成和功能上基本為某一型號的子集，這些型號的產品可作為一個注冊單元。

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